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抗疫特辑 | 在各自的领域里努力,在更美好的时光里相聚
发布时间:2020/2/10 11:50:21      点击次数:261

疫情汹涌,牵绊着各行各业亿万人民的心。近日,江苏省知識産權局发布了关于切实加强知識産權服务行业疫情防控工作的通知。作为知識産權品牌服务机构,纵横全体人员坚决贯彻落实疫情防控工作的重要指示精神,充分发挥专业优势,积极响应抗疫一线的知識産權需求,时刻准备着为抗击疫情的研发产业提供及时、精准的知識産權服务。

 

2月2日,我司富二代视频之一,江苏某医药股份有限公司的企业负责人通过网络得知以下信息:由美国吉利德科学公司研发的一种名为瑞德西韦(Remdesivir)的药物被指能有效对抗此次新型冠状病毒,且已在美国确诊的第一个新型冠状病毒病例的治疗过程中发挥了显著效果。根据网上传播的尚未确认的消息称“美国吉利德科学公司可能会将该专利药物豁免,向中国紧急授权免费使用至4月27日”。

该医药公司表示有意向参与到瑞德西韦(Remdesivir)在中国实现量产的研发中,为中国抗击疫情贡献一份力量,故在第一时间向我司咨询了以下涉及瑞德西韦(Remdesivir)药物知識産權方面的问题,纵横专利部医药组组长、专利代理师刘艳艳也在第一时间与客户进行了专业有效的沟通。

 

 1.    假設美國吉利德科學公司同意將瑞德西韋(Remdesivir)藥物專利豁免至某一期限,那麽過了這個期限,在研發中、臨床試驗中或是審評序列中的仿制藥該如何?

 

       答复:假設有豁免期,那應當是基于人道主義的短期授權使用,在這個豁免期內制作、使用都不構成侵權。過了豁免期之後,企業制造、使用的行爲若是爲了提供行政審批所需要的信息,則也不構成侵權;若是直接以銷售爲目的,則構成侵權。

 

律師提示:在國際上,這裏涉及到Bolar例外。Bolar例外又被稱爲Bolar豁免,是指在專利法中對藥品專利到期前他人未經專利權人的同意而進口、制造、使用專利藥品進行試驗,以獲取藥品管理部門所要求的數據等信息的行爲視爲不侵犯專利權的例外規定。

国内涉及的法条为《專利法》第六十九条:有下列情形之一的,不视为侵犯专利权:(五)为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。)

 

 2.    過了這個期限,即使拿到生産批件,也不能再銷售嗎?

 

       答复:若是以生産經營爲目的,那麽中國藥廠要生産、銷售瑞德西韋藥物,必須要獲得美國吉利德公司的許可。

 

律師提示:不論是制造還是銷售,是否侵權主要看其目的性,即是否“以生産經營爲目的”。)

 

 3.    那就和豁免無關,需要重新去談了嗎?

 

       答复:是的,根據您這邊提供的消息,“藥企稱正與中國衛生部門合作”,這樣看來官方存在指定企業生産的可能,如貴公司有意向,建議向國家衛生部門進行相關信息的確認和咨詢。

 

律師提示:这里可能涉及强制许可。即《專利法》第四十九条:在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。第五十条:为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。)

 

值得一提的是,該江蘇某醫藥股份有限公司在數月前,就一件關于用于治療病毒性感染疾病的藥物專利與我司專利代理師劉豔豔進行過深層討論,目前該專利正在申報過程中。

 

关于瑞德西韦(Remdesivir),我们通过新闻报道得知,武汉病毒研究所于2020年1月21日就瑞德西韦(Remdesivir)药物申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途)。对此,我司专利代理师刘艳艳表示,医药类发明专利的保护包括产品、制备方法、用途等多方面,而此次武汉病毒研究所申报的发明专利为已知药物瑞德西韦(Remdesivir)在用于制备防治2019新型冠状病毒引起的疾病的药物方面的新用途,用途类发明专利也是药物专利领域非常重要的一部分。由于吉利德公司并未申请瑞德西韦(Remdesivir)药物针对2019新型冠状病毒的治疗用途的专利,因此,武汉病毒所申请新用途专利从专利布局层面来看是正确的。但是至于该申请专利能否得到授权,还须国家知識産權局根据发明专利的新颖性、创造性等方面来进行审批,我们可以静待结果。

 

另外,劉豔豔還談到,武漢病毒研究所申請的新用途發明專利若被授權,則形成外圍專利,在一定程度上可能與吉利德公司的化合物專利、制備方法專利等基礎專利之間達成交叉許可,從而在談判中降低專利許可費。

 

2月6日晚,抗病毒藥物瑞德西韋(Remdesivir)已在武漢金銀潭醫院啓動進入III期臨床試驗。此次臨床試驗,總計擬入組761例患者,其中輕、中症患者308例,重症患者453例,采用隨機、雙盲、安慰劑對照方法展開。

 

瑞德西韋(Remdesivir)最終能否成爲抗擊2019新型冠狀病毒的特效藥,助中國及全人類早日打贏這場病毒戰役,我們始終抱有期待。

 

     众志成城,抗击疫情。愿你我在各自的领域里努力,在更美好的时光里相聚。


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